Skip to content Skip to footer

Spitallogistik im Regulierungsdickicht

Logistikfirmen im Gesundheitswesen agieren – zum Schutz der Patient:innen – in einem stark regulierten Umfeld. Daher ist es notwendig, dass sie spezifisches Know-how aufbauen.
Dr. Bernhard Schmithüsen

Dr. Bernhard Schmithüsen

Leiter Recht & Qualität
bernhard.schmithuesen@citytrans.ch

Silvio Libera

Silvio Libera

Compliance Manager, Beauftragter Medizinlogistik
silvio.libera@citytrans.ch

Für ein Spital zu arbeiten, bedeutet für externe Logistikfirmen, an einer Schnittstelle zwischen öffentlichem und privatem Markt aufzutreten. Schon für die öffentliche Ausschreibung müssen sie Know-how aufbauen. Dieses fehlt oft auch bei der Vergabestelle, sodass externe Berater:innen hinzugezogen werden. Diese kennen aber die Bedürfnisse des Spitals und die Möglichkeiten des Anbieters in der Regel nicht, weshalb die Ausarbeitung des operativen Prozesses häufig oberflächlich bleibt. Korrekturen nach der Vergabe sind aber problematisch, weil sie den Vergabeprozess verfälschen und die Kosten der Dienstleistung in die Höhe treiben.

Stark reguliertes Umfeld

Spätestens mit der Einführung der Europäischen Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP) im Jahr 2015 wurde klar, dass Medizinlogistik in einem stark regulierten Umfeld stattfindet. Besonders erwähnenswert sind das Europäische Übereinkommen über die internationale Beförderung gefährlicher Güter auf der Strasse (ADR), die Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV), die Medizinprodukteverordnung (MepV), die Schweizerische Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten (Gute Praxis zur Aufbereitung) sowie die Schweizerische Leitlinie für den Transport von verunreinigten und aufbereiteten, wiederverwendbaren Medizinprodukten für Aufbereitungseinheiten (Leitlinie für den Transport).

Wie steriles OP-Besteck korrekt transportieren?

Für die Spitallogistiker:innen stellt sich nicht nur die Herausforderung, in diesem Dickicht an Regulierungen den Überblick zu bewahren, sondern auch, die diversen Vorgaben zu konkretisieren, aber auch zu einzelnen Sachverhalten Stellung zu nehmen. Ein aktuelles Beispiel betrifft die Frage, ob steriles Operationsbesteck in einem klimatisierten Fahrzeug transportiert werden muss.

Ausgangspunkt für die Beurteilung dieser Frage ist der Art. 72 MepV, der die Aufbereitung von Medi­zin­produkten regelt, wobei für Logistiker:innen ungewohnt ist, dass in der MepV der Transport als ein Aufbereitungsschritt definiert wird (vgl. Art. 4 MepV). Wer Produkte für Dritte aufbereitet, muss über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen und nach einem Verfahren arbeiten, das validiert ist. Er muss gewährleisten, dass das Produkt nach Anweisung des Herstellers oder nach einem Verfahren aufbereitet wird, das sowohl sicher als auch wirksam ist (Art. 72 Abs. 3 MepV). Welcher Standard für den Transport von Medizinprodukten verlangt wird, ist damit allerdings noch nicht geklärt.

Logistiker:innen fahren gut damit, die Stelle eines «Beauftragten Medizinlogistik» einzurichten.

Auch ein Blick in die «Gute Praxis zur Aufbereitung», die wie die nachfolgend erläuterte «Leitlinie für den Transport» unter Mitwirkung des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic) herausgegeben wurde, bringt keine Klarheit. In erster Linie wird der Transport hier als Teil der Lagerung behandelt. Dies entspricht dem Ansatz der Pharmalogistik, Fahrzeuge als «Lager auf Rädern» zu behandeln. Anders als bei der «Lagerung nach Sterilisation», wo zwischen 18 °C und 25 °C gefordert sind (Kap. 7.8.2), lässt die «Gute Praxis zur Aufbereitung» offen, ob eine bestimmte Temperatur auch beim Transport zu gewährleisten ist.

Konkreter formuliert ist die «Leitlinie für den Transport». Es sollen «allzu grosse Temperaturunterschiede zwischen den Lagerräumen und den Fahrzeugen» vermieden werden (Kap. 7.1). Wenn also die «Gute Praxis» eine Raumtemperatur für die Lagerung zwischen 18 °C und 25 °C verlangt, kann die Temperatur im Laderaum davon nicht unabhängig sein. In der «Leitlinie für den Transport» heisst es entsprechend: «Es gilt der Grundsatz: Die sterilisierten Medizinprodukte werden in einer Umgebung transportiert, die eine Temperatur im empfohlenen Temperaturbereich aufweist.» Und später: «Es wird empfohlen, das Material bei einer Temperatur im Bereich zwischen 18 °C und 25 °C zu halten.»

Wie steriles OP-Besteck korrekt transportieren?

Da in der «Leitlinie für den Transport» aber von einer Empfehlung die Rede ist, wird in der Praxis gelegentlich angenommen, es brauche für den Transport von Medizinprodukten gar keine klimatisierten Fahrzeuge, was so nicht stimmen kann. Denn die Leitlinie hält fest, dass Medizinprodukte auch beim Transport «grundsätzlich» zwischen 18 °C und 25 °C gehalten werden müssen. Dies erfordert in unseren Breitengraden ein klimatisiertes Fahrzeug. Nur in ausgewählten Fällen kann davon abgewichen werden, z. B. wenn die Transportstrecke besonders kurz oder das Transportgut sauber, aber noch nicht steril ist. In diesen Fällen ist aber eine Risikoanalyse durchzuführen, wie dies in Kap. 7.8.2 der «Guten Praxis zur Aufbereitung» gefordert wird.

Die Herausforderungen, die sich externen Logistikfirmen im Gesundheitswesen stellen, sind also gross. Ohne besonderen Know-how-Aufbau lassen sie sich nicht bewältigen. Es sind öfters Antworten auf komplexe Fragen zu finden, die eine Spezialisierung erfordern. Logistiker:innen fahren daher gut damit, die Stelle eines «Beauftragten Medizinlogistik» einzurichten. Die Beauftragten sind Ansprechpartner:innen für die fachtechnisch verantwortliche Person und lösen gemeinsam mit ihr die Fragen, die sich aus der Regulierung der Dienstleistung ergeben.

Leave a comment